Biotest Pharma GmbH

Hepatect®
Hepatect

Hepatect® ATC: J06B B04

A gyógyszert gyártó cég neve és címe:
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich
Postfach 401108 D-63276 Dreieich

Alkalmazási előírás

Hatóanyag: Hepatitis B elleni humán immunglobulin intravénás felhasználásra

Összetétel:

1 ml oldat tartalma:

Hatóanyagok:

humán plazmafehérje

100 mg

melyből immunglobulin

>= 95 %

Hepatitis B vírus elleni antitest

50 NE

IgG alosztályok megoszlása

 
 

IgG1

kb. 62 %

 

IgG2

kb. 34 %

 

IgG3

kb. 0,5 %

 

IgG4

kb. 3,5 %

További alkotórészek:

immunglobulin A (<5 mg), nátriumklorid (155 umol), injekcióhoz való desztillált víz

Gyógyszerforma:

Injekciós oldat intravénás felhasználásra

Kiszerelés:

Oldat intravénás felhasználáshoz

2 ml-es ampulla (100 NE)

10 ml-es ampulla (500 NE)

Gyógyszerterápiás csoport:

Természetes emberi immunglobulin

A Hepatect® specifikus antitesteket (mindenekelőtt IgG-t) tartalmaz a hepatitis B kórokozója ellen.

Indikációk:

A hepatitis B (májgyulladás) megelőzésére, fertőzött anyagokkal való kontaktus után, mint például vér, plazma, szérum

- például orvosi eszközök (pl. injekciós tű) okozta sérülések után

- közvetlen nyálkahártya-kontaktus esetén (pl. szembe vagy szájba fröccsenéskor)

- szájbajutáskor (pl. pipettabaleset)

HBs-antigén pozitív betegek májtranszplantációja esetén a beültetett máj reinfekciójának megelőzése.

A hepatitis B megelőzése hepatitis B-antigén hordozó édesanyák újszülöttjeinél.

A hepatitis B elleni aktív immunizálás előtt, vagy azzal egyidejűleg olyan személyeknél, akiknél nagy a hepatitis B vírusfertőzés kockázata.

A hepatitis B megelőzése olyan személyeknél, akik nem tudnak kiépíteni elegendő védelmet a fertőzéssel szemben, és folytonos fertőzési veszélynek vannak kitéve.

A Hepatect® alkalmazása javasolt olyan személyeknél, akik a hepatitis B-vel szemben azonnali védelemre szorulnak, és akik egyidejűleg vérzésre hajlamosak.

Kontraindikációk:

Túlérzékenység homológ immunglobulinokkal szemben, különösen azon igen ritka esetekben, amikor a teljes IgA hiányban szenvedő beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik.

Hepatitis B antigént hordozó személyek, Hepatect® oltásától nem várható megelőző hatás.

Terhesség és szoptatás:

Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt csak óvatossággal alkalmazható.

A hosszú ideje gyűlő klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.

Figyelmeztetések:

Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az "Alkalmazás módjá"-ban ajánlott sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani.

A betegek megfigyelését az infúziót követően legalább 20 percig folytatni kell.

Gépjárművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Hepatect® károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket.

Interakciók:

Élő attenuált vakcinák: Az immunglobulin kezelést követő legalább 12 héten belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet.

Szerológiai vizsgálatok: Az immunglobulinok alkalmazását követően a betegek vérében a különböző antitestek szintje a passzív módon bevitt immunglobulinok miatt átmenetileg megemelkedik, amely téves pozitív eredményt okozhat szerológiai vizsgálatok esetén.

Inkompatibilitások: A Hepatect® fiziológiás sóoldattal keverhető. Más készítmény hozzáadása azonban nem megengedett, mivel az oldat elektrolit koncentrációjának vagy pH-jának megváltoztatásával a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja.

Adagolás:

Szokásos adagja:

HBs-antigén tartalmú anyaggal történt fertőzés után: amilyen gyorsan csak lehet, 6-10 NE/tskg (0,12-0,20 ml/tskg) Hepatect® injekció adandó.

Tartós hepatitis B fertőzési rizikó esetén (pl. dialízisállomások) megelőzésre : 7 NE/tskg (0,14 ml/tskg) Hepatect® injekció adása a veszélyeztetett személyeknek a HBs Ag és anti-HBs folyamatos kontrollja mellett. Amennyiben a havi HBs-antitest meghatározás nem teszi azt korábban szükségessé, a dózis két hónapos időközönként ismétlendő.

Fennálló fertőzési kockázat esetén az immunizálást folytatni kell az anti-HBs szerokonverzió bekövetkezéséig. Az anti-HBs-antitestek aktív képződésekor már nem szükséges azok passzív bevitele.

HBs-antigén pozitív betegek májtranszplantációja esetén a beültetett máj reinfekciójának megelőzésére a perioperatív időszakban az anhepaticus fázisban 10.000 NE (200 ml) Hepatect adandó intravénásan.

A posztoperatív időszakban 7 napon keresztül naponta 2000 NE (40 ml) adása szükséges. A további fenntartó kezelés során a szérum hepatitis B vírus elleni ellenanyagtiterét (anti HBs) legalább 100 NE/l koncentráción kell tartani a havonta történő ellenőrzések alapján. A kezelés időtartama legalább 6 hónap legyen.

Megelőzésként újszülötteknek közvetlenül a születés után testsúlykilogrammonként 20 NE (0,4 ml) adandó.

A megadott dózis-ajánlások klinikai tapasztalatokon alapszanak.

Alkalmazás módja:

A Hepatect® intravénás injekció/infúzió formájában alkalmazható.

Az infúzió sebessége nem lehet több 20 csepp/percnél (1 ml/perc).

A Hepatect® oldatot beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszíneződést. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.

A Hepatect® beadás előtt legalább szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre melegítendő.

Mellékhatások:

Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és hát környéki fájdalom, alkalomszerűen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulin vérnyomásesést vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat, akkor is ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások.

Bizonyos esetekben - különösen a nagy dózisú intravénás immunglobulin kezelést követően - az aszeptikus meningitisz tünetei alakulnak ki, úgymint súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkó kötöttség, fényérzékenység és tudatzavar. Ezek a tünetek több órával vagy napokkal az infúzió beadása után jelentkeznek és az immunglobulin kezelés leállítását követően nyomtalanul visszafejlődnek.

Különös óvatosság ajánlott migrénes betegek kezelése kapcsán.

Vesefunkció zavar emelkedett szérum kreatinin szinttel, mely esetleg veseelégtelenséghez vezet szintén előfordulhat bizonyos esetekben, különösen már korábban meglévő vesefunkciózavarok esetén. A tünetek súlyossága az alkalmazott dózisoktól függ, melyek a kezelés leállítását követően elmúlnak.

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertőző betegséget okozó ágensek átvitelének lehetőségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetű kórokozókat is.

A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tőlük levett plazmákat és plazmakeverékeket szigorúan ellenőrzik.

A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (lásd: Egyéb információk).

A beteget fel kell kérni az előbbiekben nem említett mellékhatások jelzésére is.

Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követően sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt.

Anafilaxiás reakciók vagy sokk esetén a sokk terápia elvei követendők.

Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén

Anafilaxiás sokk előfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következő eljárás ajánlott:

Az első jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis)

  • injekció/infúzió megszakítása, a kanül a vénában hagyandó,
  • illetve véna biztosítása.

Az egyéb szokásos intézkedések mellett

  • a fejet és felsőtestet mélyen fekvő helyzetbe hozni
  • szabad légutakat biztosítani

Azonnali gyógyszeres teendők

azonnal -> Epinephrin (Tonogen) iv.

A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebből 1 ml-t

(= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!)

Az Epinephrin adása ismételhető.

azután -> Volumenpótlás iv.

pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok

végül -> Glukokortikoid iv.

pl. 250-1000 mg Prednisolon

(vagy egyenértékű mennyisége valamely derivátumnak).

A Glukokortikoid adása ismételhető.

További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok.

Eltarthatóság és tárolhatóság:

+ 2 ° C és + 8 ° C között fénytől védve tárolható, lefagyasztani tilos!

A lejárati idő után a készítményt nem szabad felhasználni. A megbontott ampullát azonnal használjuk fel a bakteriális fertőzés kockázata miatt, a fel nem használt oldat kidobandó.

Egyéb információk:

A Hepatect® gyártásához csak egészséges véradók ellenőrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba eső ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazma poolok kerülnek feldolgozásra. A Hepatect® hideg etanolos frakcionálással kerül előállításra. A vírusok eltávolítására és inaktiválására béta-propiolakton kezelést és filtrációs eljárást használnak.

Törzskönyvi szám: 70127

Információk összeállításának ideje: 1997. augusztus

Biotest Hungaria Kft
1118 Budapest
Beregszász út 55/B.
Tel.: 248-2400
Fax: 246-2003

 

Címoldal
Biotest


Terápia
Orvostechnika
Diagnosztika
Elejére